В начале февраля 2016 года на ОАО «Биосинтез» прошел аудит производственных возможностей крупной индийской фармацевтической компанией.
ОАО «Биосинтез» уже имеет успешный опыт размещения на собственных производственных площадках контрактного производства лекарств как для отечественных, так и для зарубежных компаний.
Благодаря инвестиционному проекту по модернизации на предприятии появились высокотехнологичные площадки, позволившие увеличить мощности всех производств. Сегодня ОАО «Биосинтез» имеет собственное производство субстанций, аттестованное на соответствие требованиям национального стандарта GMP, и выпускает лекарственные препараты в форме растворов для инъекций и инфузий, растворов в преднаполненных шприцах, таблеток, порошков для приготовления растворов для инъекций, капсул, суппозиториев, мазей, кремов, гелей.
Сертифицированные на соответствие GMP производственные мощности имеют производительность до 34 млн бутылок и полимерных контейнеров кровезаменителей, около 22 млн упаковок мазей и суппозиториев, около 35 млн упаковок ампульной продукции, 102 млн флаконов порошков для инъекций и 2,4 млрд таблеток в год.
Кроме того, ОАО «Биосинтез» в числе первых лицензировало все виды производств на соответствие требованиям национального стандарта GMP (ГОСТ Р 52249-2009). Ведется работа по лицензированию производств и на соответствие европейским требованиям GMP. В этом направлении уже аттестовано производство инъекционных, инфузионных растворов, асептическое производство инъекционных порошков антибиотиков.
Получение сертификата GMP позволило предприятию еще прочнее закрепиться на российском и международном фармрынках, оптимизировать и ускорить процессы регистрации препаратов за рубежом, таможенного декларирования продукции.
Немаловажное значение ОАО «Биосинтез» придает разработкам новых и дженериковых препаратов, совершенствованию методик и технологий производства лекарственных средств. В составе предприятия существует R&D подразделение, имеющее сертифицированные лаборатории и собственное опытное полупромышленное производство.
В настоящее время в условиях развития программ локализации иностранных производств на территории РФ ОАО «Биосинтез» имеет широкие возможности для сотрудничества с компаниями в области совместных и контрактных производств.
В свете программы «третий лишний» скорейшее решение вопросов локализации производств препаратов зарубежных компаний в РФ позволит избежать нехватки оригинальных и редких лекарств в системе госзакупок.